適格性評価サービス(IQ/OQ)

システムの適切なインストールと動作を評価

 

IQ/OQ Services for xMAP Instruments

据付時適格性評価(IQ)および運転時適格性評価(OQ)サービスは、弊社のフィールドサービスエンジニアによって実施されます。これらのサービスは、機器が正しく設置され、仕様どおりに動作することを評価する上で重要です。Luminexは、新規購入されたシステム向けに標準のIQ/OQを提供しているほか、すでにお手元にあるxMAP®システムの適格性を評価するYearly OQを提供しています。

 

各サービスには、多岐にわたる法規制と品質要件を満たすために使用できる最終的なプロトコル文書が含まれています。

 

IQ/OQサービスが必要な理由

  • 機器のすべてを理解しているLuminex社エンジニアの専門的知識を活用できます。
  • IQ/OQプロトコルは、機器が正しく設置され、仕様に従って動作することを証明する根拠となります。
  • Yearly OQは、システムを修復したり、研究室の別の場所へ移設した後でも、正確で信頼性の高いアッセイ結果を生み出すことを保証します。

IQ/OQサービス

 

IQサービスは、システム、オペレーティングソフトウェア、およびその他の付属品が注文どおりに供給され、そのシステムがLuminexのガイドラインに従ってインストールされているかどうかを評価します。

 

IQサービス内容:

  • 据付場所が装置の環境要件(ベンチスペース、電力、温度など)を満たしていることを確認します。
  • Luminexシステムの使用に際して危険性および安全上の配慮がなされているか評価します。
  • ソフトウェア、ハードウェア(チューブ、ケーブル、アクセサリを含む)のインストールチェックリストを提供します。
  • 保守契約に基づく定期点検(PM)で実施すべき要件を文書化します。

 

OQサービスはシステムをインストールする際に実行され、システムがその動作仕様に従って機能していることを示します。

 

OQサービス内容:

  • Luminexシステムのコンポーネントすべてが正しく機能するかどうかのテスト
  • キャリブレーションおよびベリフィケーション操作による機器仕様のテスト

Yearly OQサービス

 

Yearly OQサービスは、最適なシステム性能を発揮するためにラボ環境の適格性を検証します。毎年、あるいは機器のオーバーホールや修理を行った際にはシステム信頼性を確認することを強く推奨します。Yearly OQは、保守契約で行われる定期点検(PM)には含まれない追加的なサービスを提供しています。

 

Yearly OQサービス:

  • 標準OQサービスの検証項目すべてに加えて、IQ項目のいくつかを追加的に検証
  • システム性能に影響を与える可能性のある環境要因の特定--ラボや施設の電気的な変更や、空調機器のメンテナンス状態、施設の部屋の改修、ラボ内のベンチトップや設備機器の構成変更など
  • 検査室のメンテナンスが担当者によって適切に行われているかどうかの確認

 

定期点検(PM)と組み合わせることで、Yearly OQはシステムが正確で信頼性の高いアッセイ結果を確実に提供していると確認するのを助けます。

Ordering Information
System Initial IQ/OQ Part Number Yearly OQ Part Number
MAGPIX® VP-MAGPIX-XPON4.2 VP-MAGPIX-XPON-OQ
Luminex® 100/200™ VP-XPONENT3.1 VP-LX-XPON-OQ
FLEXMAP 3D® VP-FM3D-XPON4.2 VP-FM3D-XPON-OQ

 

 

すべてのIQ/OQサービスとYearly OQサービスは、経験豊富なLuminexフィールドサービスエンジニアのみが行います。このサービスの発注方法については、Luminex代理店にお問い合わせください。